목 적:정제 백일해 백신의 면역원성 측정법은 제조사별로 백신 종균, 배양법, 약독화법, 면역원성 항원의 분리 및 정제법과 용량 등이 다르고, 국가별로 백일해 역학의 차이가 있어 전 세계적으로 표준화된 방법이 없어 제조사별, 국가별로 측정법을 자체적으로 개발하여 새로이 제조된 정제 백일해 백신의 면역원성 분석만 가능하나 이에 대한 시도는 국내에서 전무한 상태에 있다. 이런 상황에서 국내에서 개발 되고 있는 3가 DTaP 백신과 Tdap 백신의 상용화를 위해 면역원성 평가방법을 개발하고, 실제 임상 검체를 통해 평가를 실행하고자 하였다. 대상 및 방법: NIBSC로부터 PT, FHA 표준항원 구매, PRN은 국내 개발 정제 백일해 백신 항원을 공급받고 NIBSC로부터 이들 항원에 대한 복합 표준혈청을 구매하여 7 serial dilution ELISA를 실시하여 modified parallel line bioassay에 의한 reference standard의 ELISA unit(IU/ml)로 환산하여 분석. 양성으로 확진된 국내 백일해 환자 혈청으로 reference standard로 IU/ml을 측정하여 positive control로 사용하고, 국내 개발 GCC Tdap 백신 접종 전 200명의 피험자 혈청을 15일 연속 실험을 거쳐 측정된 평균값에 2배수 표준편차를 합산한 수치를 cut-off limit로 설정 후 백일해 확진 자 혈청에 적용하여 기존의 평가와 일치되는 결과로 확인 최종 결정하였고, 이 결과를 통해 국내 GCC Tdap 백신과 국내사용 GSK Tdap 백신 접종자에 대한 면역원성 평가를 실시하였다. 결 과: 최종적으로 면역원성 분석 PT 항원양은 10 U, FHA 항원양은 30 U, PRN 항원양은 0.5 μg으로 결정되었고 이에 따른 분석 결과로 PT cut-off value는 8.26U/ml : negative,8.3–11.7U/ml:Equivocal,＞11.7U/ml:Positive, FHA cut-off value는 29.5U/ml: negative, 29.5–38.9U/ml: Equivocal, ＞38.9U/ml: Positive, PRN cut-off value는 4.1U/ml: negative, 4.1 –5.6U/ml: Equivocal, ＞ 5.6U/ml: Positive로 설정되었다. 이 결과로 GCC Tdap 백신과 GSK Tdap 백신에 대한 면역원성을 분석하고 상용화 ELISA kit로 분석하여 비교한 결과 두 백신에서 FHA 결과에 차이가 있었으나 두 분석법에 의한 모든 결과는 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 결 론: 상기 결과에 의해 본 연구에 의한 정제 백일해 분석법은 PT, FHA, PRN 항원에 대한 면역원성 분석에 유용한 평가방법으로 확인되어 향후 국내에서 개발될 2가 또는 3가 정제 백일해 백신 면역원성 평가에 실제 적용이 가능할 것으로 사료된다.